与微生物学家合作诊断和预防疾病TM

服务

我们在哈迪诊断公司提供的服务

让Hardy Diagnostics帮助将您的产品推向市场!

Hardy Diagnostics是一家员工拥有的公司,在微生物培养基行业有超过40年的经验。我们的技术团队和监管团队由在将诊断产品引入美国市场方面经验丰富的微生物学家组成。我们的员工拥有超过30年的行业经验,以及丰富的临床试验知识和专业知识,并具有通过FDA的审批流程的经验。

全面的产品评估

  • 微生物医疗器械
  • 咨询服务–商业智能
  • 可行性分析

监管机构提交

  • FDA Q-submission
  • 510(k)类医疗器械

研究设计、规划和协调

  • 研究起草协议
  • 临床试验地点的选择
  • 临床研究的协调
    • 现场培训
    • 数据监控与管理
    • 数据分析

分析支持测试

  • 分析灵敏度和特异性
  • 交叉反应性研究
  • 检出限
  • 再现性
  • 其他

附加服务

  • 数据分析
  • 技术医学写作
  • 耐药微生物的药敏谱测定
  • 大量的,特征良好的微生物集合,可用于产品评估和新的抗生素候选评估

关于团队

我们的团队由具有不同背景和多年经验的专业人士组成,为每份510(k)提交的文件带来了新的视角。我们的团队帮助超过25种产品通过FDA的认证。这方面的部分经验包括一些成功的510(k)s,主要是在抗菌耐药性检测设备方面。最近一次是在2019年,NG Test CARBA 5(一种CE标记的测试,由NG Biotech在欧洲各地提供并在全球范围内分发)获得了我们团队的FDA批准。

最近的反馈

“感谢您从一开始就信任NG Biotech!我们也非常感谢与Hardy合作,并与大家合作将NG Test CARBA5带到美国。看到我们的团队如此出色和努力地合作使其取得成功,我们也感到非常满意。”-2019年9月10日,法国NG Biotech Milovan Stankov Pugès

“在这次试验中与哈迪的团队合作绝对是一件愉快的事。我不得不说,你们的团队是完美的专业人士,和你们一起工作绝对是一件乐事。——Nathan Ledeboer博士,美国威斯康星州医学院2019年10月11日

“感谢你们的出色工作和专业精神。我期待着下一步的工作和我们持续的长期合作。”-法国NG生物技术公司amélie Monnier,2019年3月10日

询价

领先的行业专家

Hardy Diagnostics是一家员工所有的公司,在微生物培养基行业拥有40多年的经验,生产2700多种产品,包括制备和脱水培养基、试剂、自动滑动过滤器以及快速识别试剂盒。我们的客户在临床、研究、食品、水和药物检测实验室工作,我们了解他们的需求。Hardy Diagnostics是一家获得FDA许可的公司体外医疗器械制造商,并在ISO 13485认证的质量管理体系下运作。我们在业内的声誉和专业知识以及我们对客户的承诺确保了优质的服务、高质量、可靠的产品和具有竞争力的价格。

定制设计

现有产品的变化或新产品和专利配方的开发。使用现有原材料或来自现有供应商的原材料制造的产品,以提供具有竞争力的价格、卓越的质量和较短的交付周期的最佳组合。对于专有配方,我们提供保密协议(NDA)以确保机密性。

产品评估

Hardy Diagnostics提供生产工艺验证,失效模式分析,生物负荷测试,无菌测试,以及使用最新的行业工具和标准的测试服务,由一个训练有素的,跨职能的质量保证工程师和微生物学家团队执行内部验证。

配方和技术开发

定制设计的私人标签,新技术的共同开发,或大规模的合同制造项目。
这类产品可能需要广泛的项目管理、工作报告、多年制造合同、新设备、验证或专有新技术的开发。

稳定性测试

Hardy Diagnostics提供实时产品稳定性测试。结合我们广泛的有机体库,我们可以进行挑战和生长促进测试,以符合预期用途
定制的产品。

询价

三重奏服务

三。BAS校准服务

Hardy Diagnostics是Orum TRIO BAS微生物空气取样器的唯一北美分销商。为了更好地服务我们的客户,哈迪诊断公司现在为TRIO BAS空气取样器提供完整的校准和维修服务。注册您的三人组。BAS或在以下连结要求校正及维修服务。

截至2018年,哈代诊断是ISO 17025校准领域认证设施。

QuickSlide服务页面

快速幻灯片自动化幻灯片仪器服务

Hardy Diagnostics的QuickSlide包括我们的自动幻灯片染色仪器系列,包括GramPRO 1自动革兰氏染色仪和HemaPRO自动wrightsgiemsa幻灯片染色仪。注册您的仪器或通过下面的链接联系QuickSlide团队进行仪器维修。

CompactDry向导服务

哈迪诊断公司很自豪地介绍我们的向导CompactDry阅读器。这种小型菌落计数仪是专为显色干介质的CompactDry线设计的。你可以通过下面的链接注册你的Wizard CompactDry Reader。

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