根据USP<797>:“所有配制人员必须进行培养基填充测试,以评估其无菌技术和相关实践,最初和之后每6个月进行一次。”
USP <797>州,部分:
“在进行介质填充试验时,模拟人员遇到的最困难和最具挑战性的配制程序和加工条件,用大豆-酪蛋白消化培养基替换CSP中使用的所有成分。”
低复杂性:
Hardy Diagnostics的低复杂性试剂盒推荐用于模拟操作,包括小瓶和转移,以及验证无菌技术。试剂盒可为一名技术员完成一项完整的无菌技术验证挑战测试。包括测试结果日志表。该产品是质量控制测试的生长促进,pH值,和无菌。
中等基础:
Hardy Diagnostics推荐的中等复杂度水平工具包-Basic用于模拟复合操作,并用于验证多种溶液的无菌转移技术。该套件为一名技术人员执行一次完整的无菌技术验证挑战测试。包括测试结果记录表。该产品经过促生长、pH值和无菌性的质量控制测试。
中全面:
Hardy Diagnostics中等复杂水平套件综合,建议用于模拟混合操作,包括静脉输液袋的制备,并验证无菌技术。试剂盒可为一名技术员完成一项完整的无菌技术验证挑战测试。包括测试结果日志表。该产品是质量控制测试的生长促进,pH值,和无菌。
高复杂性:
Hardy Diagnostics推荐的高复杂度试剂盒用于模拟配制操作和验证非无菌至无菌溶液的无菌技术。该套件为一名技术人员执行一次完整的无菌技术验证挑战测试。包括测试结果记录表。产品经过质量控制测试,可促进生长和pH值。
HVMTK:
Hardy Diagnostics HardyVal™MTK (Multiple Technician Verification Kit)推荐用于模拟混合操作,包括小瓶、安瓿和袋,以及在无菌复合药房设施或其他洁净室应用中验证无菌技术。每个试剂盒含有足够的培养基,最多可为5名技术人员进行无菌技术验证。产品进行生长促进、pH值和无菌性的质量控制测试。