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药物微生物学

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您的微生物合规合作伙伴。

媒体填充测试

HardyVal标志

服从从来没有这么容易

根据USP<797>:“所有配制人员必须进行培养基填充测试,以评估其无菌技术和相关实践,最初和之后每6个月进行一次。”

USP <797>州,部分:
“在进行介质填充试验时,模拟人员遇到的最困难和最具挑战性的配制程序和加工条件,用大豆-酪蛋白消化培养基替换CSP中使用的所有成分。”

低复杂性:

Hardy Diagnostics的低复杂性试剂盒推荐用于模拟操作,包括小瓶和转移,以及验证无菌技术。试剂盒可为一名技术员完成一项完整的无菌技术验证挑战测试。包括测试结果日志表。该产品是质量控制测试的生长促进,pH值,和无菌。

中等基础:

Hardy Diagnostics推荐的中等复杂度水平工具包-Basic用于模拟复合操作,并用于验证多种溶液的无菌转移技术。该套件为一名技术人员执行一次完整的无菌技术验证挑战测试。包括测试结果记录表。该产品经过促生长、pH值和无菌性的质量控制测试。

中全面:

Hardy Diagnostics中等复杂水平套件综合,建议用于模拟混合操作,包括静脉输液袋的制备,并验证无菌技术。试剂盒可为一名技术员完成一项完整的无菌技术验证挑战测试。包括测试结果日志表。该产品是质量控制测试的生长促进,pH值,和无菌。

高复杂性:

Hardy Diagnostics推荐的高复杂度试剂盒用于模拟配制操作和验证非无菌至无菌溶液的无菌技术。该套件为一名技术人员执行一次完整的无菌技术验证挑战测试。包括测试结果记录表。产品经过质量控制测试,可促进生长和pH值。

HVMTK:

Hardy Diagnostics HardyVal™MTK (Multiple Technician Verification Kit)推荐用于模拟混合操作,包括小瓶、安瓿和袋,以及在无菌复合药房设施或其他洁净室应用中验证无菌技术。每个试剂盒含有足够的培养基,最多可为5名技术人员进行无菌技术验证。产品进行生长促进、pH值和无菌性的质量控制测试。

HardyVal复合无菌培养基试验填充横幅
HardyVAL的商标

用于介质填充挑战测试定制

HardyVAL的定制产品可以方便地根据您的独特规格定制介质填充挑战测试。A la Carte组件来在一系列独特的格式,如瓶,袋,安瓿,和管。所有HardyVAL组件在ISO 13485认证的GMP工厂生产。培养基是质量控制测试的生长促进,pH,和无菌。

HardyVAL全菜单媒体填充挑战测试组件
媒体包的标志

用于培养基灌装挑战试验的无菌技术

媒体包™ Hardy Diagnostics是验证药剂师、护士或制药技术人员无菌技术的理想选择。100毫升灌装和更大的700毫升灌装袋均可提供。媒体包™ 具有针孔和钉孔,末端高压灭菌,确保高度无菌,顶部具有悬挂孔,允许技术人员悬挂袋子。

媒体袋产品照片

空气监测

下一代空气取样器。

  • 可用一个,两个或三个吸气头。
  • Trio Bas Trio(三个头)具有在操作前、操作中和操作后取样的能力。
  • 单次充电电池寿命可达15小时。
  • 人体工程学-平衡,重量轻,易于持有和使用。
  • 吸气头配有快速卡口固定系统,便于操作。
  • 延迟和远程启动功能
  • 可在100或200升每分钟流量模型,和接触板或单板格式。
  • 无插头或外部连接* -减少污染的风险。
  • *Mini采用墙上充电器和数据传输电缆格式。
TRIO BAS PHarma banner

环境监测

洛克的标志

增加措施,以确保无菌在您的环境监测程序!

建议使用含有卵磷脂和吐温®的胰蛋白酶大豆琼脂(TSA),USP作为一般生长培养基,以确定生物控制环境中的微生物趋势、警报和作用水平。Lok-Tight™接触介质板具有摩擦盖设计,使盖子保持在适当的位置,以及可选的锁定功能,并在板的底部模压网格,以帮助微生物计数。

乐紧接触板

膜过滤和直接接种每USP <71>

最新一代的Sterisart®通用泵-智能概念可靠的结果

专为无菌取样设计。作为一个无菌屏障,Sterisart®Septum允许一个安全的,无菌的样品转移出一个封闭的,无菌系统。这使得您可以在需要的时候取样,或者在孵育几天后将样品转移到快速检测系统中——安全而灵活的方法。

HardyLogo

带隔膜的瓶介质

根据USP<71>,可通过直接接种到胰蛋白酶大豆肉汤(TSB)和巯基乙酸液中来检测药物溶液的无菌性。通过培养14天,可以证明没有真菌、需氧和厌氧细菌污染。请参考USP<71>(表II)以验证适当的接种量和培养基体积。

根据USP 71直接注射
readyrack

将介质带入控制区域,同时避免外界污染。

ReadyRack™ 是一种专为洁净室使用而设计的塑料架,可以用酒精清洗。ReadyRack™ 装有80管胰蛋白酶大豆肉汤(TSB),USP或液体硫代乙醇酸盐培养基(FTM),USP。只需删除ReadyRack™ 从洁净室外面的盒子里。进入洁净室,取出塑料袋。喷洒整个ReadyRack™ 使用异丙醇,并让其干燥。机架底部的孔允许灭菌剂排出。方便的手柄,便于运输产品。无纸板用于低颗粒计数。

readyrack
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